ҚР Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы қаулысымен COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары бекітілді, деп хабарлайды "Ұлт ақпарат".
Аталған қаулыға сәйкес, вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу үшін өтініш беруші Мемлекеттік сараптама ұйымына өтініш пен құжаттар тізбесін ұсынады. Өтініш беруші ұсынған құжаттарды қарау үшін Мемлекеттік сараптама ұйымы өтінішті тіркеген күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:
- мемлекеттік сараптама ұйымының мамандары мен сарапшыларынан;
- биоэтика жөніндегі орталық комиссияның өкілдерінен;
- медициналық ұйымдардың өкілдерінен, мамандары мен сарапшыларынан;
- медицина, биология, микробиология, иммунология және эпидемиология саласындағы қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардың өкілдерінен, мамандары мен сарапшыларынан тұратын сараптама комиссиясын құрады.
Сараптама комиссиясының құрамы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен бекітіледі. Сараптама комиссиясының төрағасы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының орынбасарынан төмен емес тұлға болып табылады. Комиссиясының қызметіне қандай да бір араласуға жол берілмейді. Дауыстар тең болған жағдайда төрағалық етушінің дауысы шешуші болып табылады. Өтініш берушінің өкілдері болып табылатын адамдарды, сондай-ақ вакцинаны дайындауға және (немесе) әзірлеуге тікелей немесе жанама қатысқан адамдарды Сараптама комиссиясының құрамына қосуға, сондай-ақ Сараптама комиссиясының жұмысына қатысудың өзге де нысанына араластыруға жол берілмейді.
«Сараптама комиссиясы 10 жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын бағалауды және тәуелсіздік, объективтілік, қағидаттарын сақтай отырып, оларды қарауды жүзеге асырады. Ұсынылған құжаттарға сұрақтар немесе ескертулер болған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш тіркелген күннен бастап 1 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге 3 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қосымша түсініктеме берудің және (немесе) анықталған ескертулерді толық көлемде жоюдың қажеттігі туралы ресми сұрау салу (еркін нысанда) жібереді. Өтініш беруші құжаттардың толық топтамасын ұсынбаған жағдайда, сондайақ сараптама комиссиясының ескертулері осы тармақта көзделген мерзімдерде жойылмаған жағдайда, сараптама комиссиясы теріс қорытынды береді.
Мемлекеттік орган сараптама комиссиясы ұсынған вакцинаның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындының негізінде 1 жұмыс күні ішінде вакцинаны 9 ай мерзімге уақытша мемлекеттік тіркеу туралы немесе вакцинаны уақытша мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. Оң шешім болған жағдайда мемлекеттік орган 1 жұмыс күні ішінде өтініш берушіге уақытша тіркеу куәлігін береді. Теріс шешім қабылданған жағдайда мемлекеттік орган 1 жұмыс күні ішінде өтініш берушіге вакцинаны уақытша мемлекеттік тіркеуден бас тарту себептерін көрсете отырып, жазбаша (еркін) нысанда хабарлайды», - делінген құжатта.
620 рет оқылды
